1.ISO14644-1中关于静态的定义:设施已经建成,生产设备已经安装好,并以用户和供应商同意的方式运行,但没有人员在场。(英文原文:at-rest:condition where the installation is complete with equipment installed and operating in a manner agree upon by the customer and supplier,but with no personnel present.)
2.中国2010版GMP附录1(无菌药品)中关于静态的定义是:指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
有人会问:静态环境下生产设备到底是关闭状态还是运行状态或空运状态?如果按照ISO14644-1的理解静态环境下生产设备应该是在运行的,只是没有人员在场。如果按照中国GMP的理解,静态环境也可以理解为设备是可以运行的,只是没有生产活动和操作人员在场,设备空运也属于没有生产活动。
我们认为这里所指的静态是指:在安装好设备后、设备检测完成后可开机运行,也可是已开机运行而无人员或生产活动,特别注意人员或生产活动都是能破坏静态的重要环节,静态不一定不影响洁净度,只是静态这个词约束了影响洁净度的范围以及方式:无人、无生产相关材料进入。以上是艾凡鹏仪表公司见解,望指教